A Proteon Pharmaceuticals tem a satisfação de confirmar que o BAFASAL®, seu inovador aditivo alimentar à
base de bacteriófagos, recebeu aprovação regulatória completa da União Europeia para uso em aves.
A decisão foi formalmente adotada e publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 15 de julho de 2025
(link), e o novo regulamento entrará em vigor em 5 de agosto de 2025. Trata-se de um marco para o setor
avícola europeu, abrindo caminho para a utilização mais ampla de aditivos alimentares baseados em
tecnologia de fagos na prática diária da produção.
Os bacteriófagos, vírus naturais que atuam especificamente contra bactérias nocivas, representam uma
alternativa segura, precisa e inovadora aos métodos tradicionais de combate a ameaças bacterianas na
produção animal.
Caminho Regulatório para a Autorização na UE
A autorização do BAFASAL® na União Europeia seguiu um rigoroso processo regulatório em múltiplas etapas,
conforme o Regulamento (CE) nº 1831/2003, que rege a aprovação de aditivos para alimentação animal. A
Proteon Pharmaceuticals apresentou à Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (EFSA) um dossiê
abrangente, contendo dados extensivos sobre a segurança, eficácia e qualidade de fabricação do produto.
O Painel sobre Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados na Alimentação Animal (FEEDAP) da EFSA
realizou uma avaliação científica detalhada, concluindo que o BAFASAL® é seguro para todas as espécies de
aves, para os consumidores e para o meio ambiente. O Painel também reconheceu seu potencial para reduzir
a contaminação por Salmonella Enteritidis quando administrado pela água de bebida ou por meio de
suplemento alimentar líquido complementar.
Com base no mais recente parecer positivo da EFSA, a Comissão Europeia, em acordo com os Estados
Membros no âmbito do Comité Permanente de Plantas, Animais, Alimentos e Rações (PAFF), votou em
meados de maio deste ano a favor da autorização do produto para comercialização. Nos últimos dias, a
adoção e publicação formais da autorização no Jornal Oficial da União Europeia permitiram oficialmente o uso
do BAFASAL® em todos os Estados-Membros da UE.
“Esta decisão confirma nossa convicção de longa data no potencial dos bacteriófagos”, afirmou o Prof. Jarosław Dastych, CEO da Proteon Pharmaceuticals. “Temos orgulho de oferecer uma ferramenta que contribui para uma alimentação mais segura, animais mais saudáveis e uma abordagem mais sustentável para a produção avícola.”
Perspectivas Globais para o BAFASAL®
A autorização do BAFASAL® pela União Europeia representa um passo importante rumo à adoção
internacional mais ampla. O produto já está registrado na Índia e no Brasil, com processos de aprovação
regulatória em andamento em vários outros países.
O BAFASAL® é um aditivo alimentar zootécnico líquido, composto por bacteriófagos cuidadosamente
selecionados e desenvolvido para reduzir a presença de Salmonella Enteritidis na produção avícola. Atua de
forma seletiva, combatendo patógenos ao mesmo tempo em que favorece um microbioma intestinal
equilibrado. Sua administração pela água de bebida permite fácil integração às práticas comuns de manejo
nas granjas.
O BAFASAL® vem ganhando reconhecimento como uma solução moderna e eficaz para produtores de aves,
permitindo uma abordagem mais precisa e amigável ao microbioma no manejo da saúde do plantel. Além
disso, pode contribuir para estratégias de redução ou uso otimizado de antibióticos, em linha com os
objetivos de uma produção animal sustentável.
Em 2021, lançamos o artigo “Examining the effects of an anti-Salmonella bacteriophage preparation,
BAFASAL®, on ex vivo human gut microbiome composition and function using a multi-omics approach”, que
investiga o impacto do BAFASAL® no microbioma intestinal humano utilizando avançadas técnicas de multi
ômicas.
Além disso, em 2020, publicamos “Comprehensive Evaluation of the Safety and Efficacy of BAFASAL®
Bacteriophage Preparation for the Reduction of Salmonella in the Food Chain”, que apresenta uma avaliação
abrangente da segurança e eficácia do BAFASAL® na redução da Salmonella ao longo da cadeia de produção
de alimentos. Esses estudos reforçam nosso compromisso com a excelência científica e a transparência no
desenvolvimento de soluções inovadoras à base de bacteriófagos.
Tecnologia de Fagos
Os bacteriófagos são vírus naturais que atacam e eliminam de forma especifica bactérias nocivas. Seguro para
animais, humanos e para o meio ambiente, auxiliam a controlar ameaças bacterianas sem prejudicar o
equilíbrio da microbioma. Com o avanço da resistência aos antibióticos, a tecnologia de fagos vem recebendo
crescente atenção como uma solução precisa e sustentável para a produção pecuária.
